Qtern (Saxagliptin, Dapagliflozin) в Москве

Инструкция по применению

Состав

• Базовые компоненты:

  • Саксаглиптин (Saxagliptin): 5 мг.

  • Дапаглифлозин (Dapagliflozin): 10 мг.

• Прочие составляющие: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток для перорального применения.

• Упаковка: блистеры по 14, 28 или 30 таблеток.

Фармакологическое действие

Саксаглиптин (Saxagliptin):

• Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (DPP-4).

• Механизм действия: повышает уровень инкретинов (GLP-1 и GIP), которые усиливают секрецию инсулина в ответ на прием пищи и снижают секрецию глюкагона.

Дапаглифлозин (Dapagliflozin):

• Ингибитор натрий-глюкозу-2 котранспортера (SGLT2).

• Механизм действия: снижает реабсорбцию глюкозы в почках, что приводит к увеличению экскреции глюкозы с мочой и снижению уровня гликемии.

Комбинация двух действующих веществ обеспечивает двойной механизм контроля уровня глюкозы в крови:

• Увеличение секреции инсулина и снижение секреции глюкагона (саксаглиптин).

• Снижение реабсорбции глюкозы в почках (дапаглифлозин).

Фармакокинетика

Саксаглиптин:

• Всасывание: максимальная концентрация достигается через 2 часа после приема.

• Распределение: связывание с белками плазмы крови — около 75%.

• Метаболизм: частично метаболизируется в печени.

• Выведение: преимущественно почками (75%), период полувыведения — около 2.5 часов.

Дапаглифлозин:

• Всасывание: максимальная концентрация достигается через 1–2 часа после приема.

• Распределение: связывание с белками плазмы крови — более 91%.

• Метаболизм: частично метаболизируется в печени.

• Выведение: преимущественно почками (75%), период полувыведения — около 12–16 часов.

Показания к применению

1. Сахарный диабет 2 типа:

   • Используется как дополнение к диете и физической активности для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

   • Применяется у пациентов, которым требуется комбинированная терапия с саксаглиптином и дапаглифлозином.

2. Начальная комбинированная терапия:

   • Применяется у пациентов, у которых монотерапия одним препаратом не обеспечивает адекватного контроля уровня гликемии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к саксаглиптину, дапаглифлозину или любому другому компоненту препарата.

• Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1.73 м²).

• Пациенты на диализе.

• Диабетический кетоацидоз.

• Острая или хроническая метаболическая ацидемия.

• Заболевания, сопровождающиеся гипоксией (например, сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).

• Беременность и период лактации (данных о безопасности недостаточно).

Побочные действия

Часто (>1%):

• Гипогликемия (особенно при комбинированной терапии с инсулином или препаратами сульфонилмочевины).

• Инфекции мочевыводящих путей (особенно при использовании дапаглифлозина).

• Генитальные инфекции (особенно у женщин).

Реже (0.1–1%):

• Аллергические реакции (сыпь, зуд).

• Панкреатит (редко).

Очень редко (<0.1%):

• Ангионевротический отек (при применении саксаглиптина).

• Лактатацидоз (потенциально опасное состояние, связанное с метформином, если используется в комбинации).

• Диабетический кетоацидоз.

Медикаментозные взаимодействия

• Инсулин или препараты сульфонилмочевины: повышают риск гипогликемии.

• Стронги ингибиторы CYP3A4/5 (например, кетоконазол): могут увеличивать концентрацию саксаглиптина в крови.

• Этанол: увеличивает риск развития побочных эффектов при применении с другими препаратами, влияющими на углеводный обмен.

Применение и дозы

• Общая рекомендация:

  • Дозировка зависит от показаний и состояния пациента.

• Стандартные схемы лечения:

  • Для лечения сахарного диабета 2 типа:

    • Рекомендуемая доза составляет 5 мг саксаглиптина + 10 мг дапаглифлозина один раз в день , предпочтительно во время еды.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Выраженную гипогликемию.

• Обезвоживание (при применении дапаглифлозина).
  Лечение симптоматическое, включая восстановление водно-электролитного баланса и поддержку жизненно важных функций.

Особые указания

• Препарат следует принимать строго по назначению врача.

• Необходим регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови и функции почек.

• Пациентам следует избегать чрезмерного потребления алкоголя для снижения риска побочных эффектов.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только по назначению врача, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: повышен риск развития побочных эффектов, таких как гипогликемия и нарушения функции почек.

• Пациенты с нарушением функции почек: требует корректировки дозы или прекращения терапии.

Информация для пациентов

• Принимайте препарат строго по назначению врача, соблюдая рекомендованную дозировку и частоту приема.

• При появлении побочных эффектов (например, головной боли, лихорадки, кровотечений) немедленно обратитесь к врачу.

• Не прекращайте прием препарата самостоятельно, так как это может привести к ухудшению состояния.