Soralieva Tablet в Москве

Инструкция по применению

Состав

• Базовый компонент: сорафениб (Sorafenib) — 200 мг.

• Прочие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол и другие вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 200 мг. Таблетки упакованы в блистеры по 10 или 30 штук.

Фармакологическое действие

Сорафениб — это многокиназный ингибитор, применяемый для лечения различных видов рака. Препарат воздействует на несколько ключевых путей, участвующих в росте опухоли и ангиогенезе.

• Механизм действия:

  • Ингибирует тирозинкиназы рецепторов сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3), что приводит к подавлению ангиогенеза (формирования новых кровеносных сосудов).

  • Ингибирует тирозинкиназу рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR-β).

  • Блокирует Raf-киназы (BRAF и CRAF), что приводит к подавлению сигнального пути MAPK/ERK, ответственного за пролиферацию клеток.

  • В результате препарат оказывает противоопухолевое и антиангиогенное действие.

Фармакокинетика

Всасывание:

• Препарат принимается перорально. Максимальная концентрация в плазме достигается через 2–4 часа после приема.

Распределение:

• Хорошо распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99,5%.

Метаболизм:

• Метаболизируется преимущественно в печени с участием цитохрома P450 (CYP3A4).

Выведение:

• Период полувыведения составляет около 25–48 часов.

• Выводится почками (преимущественно в виде метаболитов) и через желчные пути.

Показания к применению

1. Онкология:

   • Лечение неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (рак печени).

   • Лечение местнораспространенного или метастатического почечно-клеточного рака.

   • Лечение дифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, не отвечающих на лечение радиоактивным йодом.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к сорафенибу или любому другому компоненту препарата.

• Беременность и период лактации.

• Одновременное применение с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4.

• Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд-Пью).

Побочные действия

Часто (>10%):

• Диарея.

• Усталость.

• Тошнота.

• Выпадение волос (алопеция).

• Боль в животе.

• Кожные реакции (сыпь, покраснение, зуд).

• Артериальная гипертензия.

• Анорексия.

Реже (1–10%):

• Сердечно-сосудистые реакции (ишемия, инфаркт миокарда).

• Интерстициальная пневмония.

• Нарушение функции печени.

• Дисфункция щитовидной железы.

• Геморрагические явления (кровотечения).

Очень редко (<1%):

• Острая печеночная недостаточность.

• Язвы желудочно-кишечного тракта.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Медикаментозные взаимодействия

• Ингибиторы CYP3A4: могут увеличивать концентрацию сорафениба в крови (например, кетоконазол, итраконазол).

• Индукторы CYP3A4: могут снижать концентрацию сорафениба в крови (например, рифампицин, фенитоин).

• Антикоагулянты: повышают риск кровотечений.

• Некоторые противораковые препараты: могут усиливать токсичность (например, доцетаксел).

Применение и дозы

• Рекомендуемая доза:

  • Стандартная доза составляет 400 мг (2 таблетки по 200 мг) два раза в сутки (утром и вечером).

  • Препарат принимается внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.

  • Продолжительность лечения зависит от клинического ответа и переносимости.

• Коррекция дозы может быть необходима при развитии побочных эффектов (например, диареи, артериальной гипертензии, токсических поражений кожи).

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать:

• Усиление побочных эффектов (диарея, тошнота, усталость, кожные реакции).
  Лечение симптоматическое, включая использование поддерживающей терапии.

Особые указания

• Перед началом терапии необходимо исключить беременность у женщин детородного возраста.

• Пациенты должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после его завершения.

• Регулярно контролировать функцию органов (печень, почки, сердечно-сосудистую систему) и состояние пациента.

• При развитии серьезных побочных эффектов (например, тяжелой диареи или гипертензии) лечение следует временно прекратить.

Применение при беременности и кормлении грудью

• Применение возможно только под строгим контролем врача, так как препарат обладает тератогенным действием.

• На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Беречь от детей. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особые группы пациентов

• Пожилые пациенты: коррекция дозы обычно не требуется, но требуется осторожность при наличии сопутствующих заболеваний.

• Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: начальная доза снижается при умеренной недостаточности.

Информация для пациентов

• Сообщайте врачу о всех принимаемых лекарствах, включая безрецептурные препараты и добавки.

• При появлении симптомов, таких как лихорадка, одышка, боль в животе или тяжелая сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после его завершения.